事件:2022年5月2日，公司公告收到FDA关于晚期复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗和含铂类单药治疗复发或转移性鼻咽癌后二线及以上治疗性生物制品许可申请的完整复函观点:本次审查结论与产品数据无关，但疫情阻碍了现场核查进程FDA在回函中指出，在BLA审查完成之前，有必要在中国进行现场检查，但目前因新型冠状病毒疫情相关的旅行限制而受阻因此，暂时搁置BLA用于治疗鼻咽癌与该产品临床数据的安全性，有效性和普遍性无关Tereplizumab在美国上市进程的延迟，来自于新冠肺炎疫情造成的客观环境障碍在FDA的回函中，要求做一个公司认为容易完成的质量控制流程变更，以解决目前现场验证的问题现有数据足以支持申报，重新提交BLA无需补充临床试验目前在美国还没有免疫疗法被批准用于鼻咽癌的治疗，而Tereplizumab在一线和后线鼻咽癌适应症中的应用，正是针对美国鼻咽癌治疗领域尚未满足的临床需求2021年10月，BLA被FDA受理，无需召开专家会议，获得优先审评资格说明单个国家的临床数据仍能充分证明临床治疗的意义，监管具有灵活性与Sofantinib和信达生物单克隆抗体收到的要求进一步补充全球多中心临床试验数据的完整回函不同，FDA在公司收到的回函中明确指出，现有的特立帕珠单抗治疗鼻咽癌的临床数据足以支持BLA申报，因此再次提交BLA时无需补充新的临床试验数据该公司将直接与FDA会面，并计划在2022年仲夏之前重新提交BLA此前的审查和验证过程进展顺利，FDA对生产基地现场验证的在线评估已经完成公司将与监管部门保持密切沟通，积极准备FDA的现场检查，以便随时接受现场检查公司计划与FDA直接见面沟通，在2022年盛夏前重新提交BLA申请，以尽快推动Tereplizumab在美国的商业化基于目前的申请和综述，我们预计Tereplizumab有望成为美国首个也是唯一一个针对鼻咽癌适应症的肿瘤免疫治疗药物盈利预测和投资评级不考虑VV116商业化，预计公司2022—2024年营收分别为22.74亿元，36.87亿元和48.93亿元，同比分别增长—43.5%，62.1%和32.7%，归母净利润分别为—10.37亿元，—8.11亿元和—2.31亿元，对应的EPS分别为—1.14元，—0.89元和—0.25元考虑到目前国内抗疫形势和奥米克隆传播力，VV116的获批将给公司带来更大的收入弹性，期待阅读VV116的数据看好公司发展，维持买入评级风险:R&D失败的风险，项目进展低于预期的风险
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